为指导主要研究者、课题负责人提交临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请，特制订本流程。
一、 提交科研伦理审查的研究项目范围
根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2023）及《赤峰市医院研究者发起的临床研究运行管理办法》（2025）。下列范围的临床研究项目需提交伦理审查申请：
1、采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动。
2、采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
二、材料提交要求：
拟发表临床研究方面的论文和有意申报临床研究类科研项目的需提前进行科学性审查及伦理审查。无科学性审查及伦理审查批件的论文和项目不予推荐发表及申报。实验开始及文章发表后不予后补科学性审查、伦理审查、原始数据审查。拟申请审查人员将相关电子版材料（材料按照赤峰市医院伦理审查清单及模版进行准备见附件）发送到赤峰市医院伦理审查邮箱：cfsyykyll@cfhospital.com.cn进行初步材料形式审查，审查通过后进行国家医学研究登记备案信息系统备案进行科学性审查与伦理审查。
三、线上备案要求
形式审查通过后，由研究者登录“国家医学研究登记备案信息系统”（https://www.medicalresearch.org.cn/login，登陆后须先将相关信息填写完整，系统与论文自查系统一致，账号密码一样。账号为个人手机号，密码可自行找回。）线上提交项目相关材料（填报流程见：https://www.medicalresearch.org.cn/guide/index，）及要求如下：
1、研究方案版块只提交研究方案
2、知情同意版块只提交知情同意书（知情同意书或者免知情同意书）
3、其他相关材料上传至其他文件处：
注意事项：
1、参加其他单位的多中心临床研究，研究者应提交组长单位的科学性审查批件、伦理批件、合作协议书及经批准的研究方案和知情同意书的电子版发至cfsyykyll@cfhospital.com.cn。不需要在“国家医学研究登记备案信息系统”备案。
2、多中心项目本单位为主中心的需要上网备案。
四、审查顺序及要点：
4.1材料提交后先进行科学性审查
（1）科学性形式审查，主要为材料的完整性；
（2）科学性审查外审，由2名外审专家进行科学性审查。科学性审查主要审查要点包括：
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研究方案审查要素 ·开展科学研究的目的、意义、方案的科学性是否合理 口有，口否 ·研究方案是否可行 口有，口否 ·研究方案是否必要 口有，口否 ·是否为重复性研究 口有，口否 ·是否有充分的研究假设 口有，口否 ·研究方法是否详实，严谨 口有，口否 ·是否有干预措施 口有，口否 ·研究终点是否提供 口有，口否 ·研究是否安全 口有，口否 ·样本量是否计算合理 口有，口否 |
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1）是否符合法律、法规、规章及规范性文件要求？ 口有，口否 2）安全风险是否超出实施医疗卫生机构和研究者可控范围？ 口有，口否 |
（3）科学审查外审通过后
A: 干预性（全部需要会议审查）B: 观察性研究（快速审查)
4.2 科学性审查审查通过后进行伦理审查
（1）伦理形式审查，主要为材料的完整性；
（2）伦理审查外审，由2名外审专家进行伦理审查。伦理审查主要审查要点包括：
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研究方案审查要素 ·开展科学研究的目的、意义、方案的科学性是否合理 口有，口否 ·研究方案是否可行 口有，口否 ·研究方案是否公平选择受试者 口有，口否 |
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知情告知审查要素 ·知情同意书信息是否完备 口有，口否 ·知情同意书过程是否合规恰当 口有，口否 ·受试者风险与受益比例是否合理 口有，口否 ·受试者权益受到损害时，是否合理补偿 口有，口否 ·受试者风险是否符合最小化原则 口有，口否 ·知情同意书是否体现受试者的自主性和保护受试者知情权 口有，口否 ·知情同意书是否通俗易懂，适合受试者群体的理解水平 口有，口否 ·是否有保密措施保护受试者隐私 口有，口否 ·是否符合科研诚信规范 口有，口否 |
（3）伦理审查外审通过后
A: 干预性研究（全部需要会议审查）B: 观察性研究（快速审查)
五、审查通过
科学性审查及伦理审查通过后打印“临床研究项目启动通知书”和“伦理审查意见批复单”至科研伦理委员会盖章后方可实施研究。研究结束后整理数据进行原始资料审查。
六、项目启动后
需进行持续的伦理跟踪审查，包括： (年度)定期跟踪审查、修正案审查、严重不良事件审查、偏离方案审查、提前中止研究的审查，以及结题审查。具体见常见问题解答。
赤峰市科研伦理委员会
2026年9月1日
附件1 IIT审查申请文件清单及相关模板（2026.7.30）： /Uploads/Picture/2026/09/02/u6a97e302a733a.zip
