您是否听说过“药物临床试验”？

您是否参与过“药物临床试验”？

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1747年5月20日，英国皇家海军军医詹姆斯∙林德（James∙Lind）进行了著名的坏血病临床试验，开创了临床试验的先河，为纪念这一历史性事件，欧洲临床研究协作组提议将每年的5月20日定为国际临床试验日，今天是第20个国际临床试验日，让我们一起来了解一下临床试验。

什么是药物临床试验？

药物临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

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为什么开展药物临床试验？

为保护患者的权益和安全，新药在进入临床前需要获得药理（效果）和毒理（不良反应）的数据，而开展临床试验是获得这些数据的有效途径。

参加药物临床试验可能有哪些获益和补偿？

（1）患者参加药物临床试验可能有疾病治疗的获益，大部分临床试验的治疗方案是在现有疾病诊疗指南的基础上开展的新靶点、新机制的药物研究，可能使患者更早受益于这些新药的治疗。

（2）患者参加临床试验将接受规范的治疗和随访，获得领域内专家的更多的关注和指导，包括用药过程中安全性的检验检查、不良事件的监测和处理、疗效的观察等，有益于患者疾病的治疗和康复。

（3）患者参加临床试验可能获得一定的经济补偿或赔偿，申办者将提供临床试验相关的药物、检验检查的费用，同时为患者提供参加临床试验产生的交通补贴、采血营养补贴等费用，如患者发生与试验药物或试验流程相关的损害也由申办者负责补偿或赔偿。

（4）患者参加临床试验获得的数据可能用于新药的上市审批，将给患有同样疾病患者带来巨大的治疗获益，为后人提供具有科学价值的循证医学数据，为社会和科学贡献力量。

参加临床试验有什么风险或问题？

（1）用药过程中可能会出现一些可预见的或不可预见的药物相关不良事件。

（2）试验药物的疗效尚未得到临床大数据验证，临床试验提供的药物治疗也可能无效。

（3）部分患者可能会被分到常规治疗组或安慰剂对照组而未接受新药的治疗。

（4）入组试验后检验、检查和随访需严格按照试验方案执行，需要患者投入更多的时间和精力。

谁能参加临床试验？

患者有意向参加且需根据试验方案“入选、排除标准”进行筛选，经研究者充分评估患者/健康志愿者的个体情况满足条件才能参加药物临床试验。这些标准并不是用来拒绝人们参与试验，相反，是判断人们是否适合参加，以保障参与试验的患者/健康志愿者的权益和安全。

临床试验有监督管理吗？

临床试验是人类攻克疾病的必经之路，而试验风险和受益是并存的，为保障患者的权益和安全，国家制定了《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等一系列的法律法规、规范性文件、指导原则来监督、指导和管理临床试验，我们开展任何一项临床试验都必须遵守这些法律法规。在试验实施的过程中，还有国家、省/自治区药品监督管理部门的检查、药企的监查和稽查、医院临床试验管理部门的质量控制及医院伦理委员会的跟踪审查等，均是为了保证临床试验的规范执行，最大限度地保障患者的权益和安全。

参加药物临床试验的患者需要怎么配合治疗呢？

确认加入一项临床试验后，患者需要积极配合方案治疗、随访及检查安排。一般会指派专人（可能是负责的医生、护士、研究助理或者其他医务人员）负责与患者联系沟通，落实各项安排，解答试验过程中的疑问。

一般新药临床试验方案中会规定治疗时间、随访次数及检查频率，并且在知情同意书中详细说明。在治疗期间，医生根据要求定期评估药物对患者的疗效以及安全性，如果该试验用药对患者有效并且不良反应在可接受范围内，则继续治疗直至试验结束。但如出现了患者不能耐受的不良反应，即使试验药物有效，医生亦会根据试验预定的方案调整用药剂量或者停药。患者如想停药，应该与研究医生进行沟通。

临床试验需要大家积极参与，因为有了你们，感谢有了你们，药物临床试验才会发展的更快，才会有疗效更好毒性更低的新药上市惠及大众！汇你我力量，点希望之光，感谢您关注临床试验！

✦ 供稿丨药剂科

✦ 编辑丨张燕妮

✦ 初审 | 邓新颖

终审 | 朱美光